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华海药业在公告中表示,该杂质是由于工艺产生的,并不涉及到GMP体系的问题。该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准,截至目前,各国的注册法规对生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。“此次发现并被成功检定的NDMA杂质属于缬沙坦生产工艺的固有杂质,而当前各国的注册法规对缬沙坦原料药NDMA杂质的可接受控制限度都还没有出台标准。”祝永华解释称,目前,公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。
据了解,N-二甲基亚硝胺(NDMA)是亚硝基类化合物的一种,也广泛存在于我们日常食用的熏制物中,只是需要注意相应的摄入。祝永华在接受《证券日报》记者采访时介绍,多年来,公司缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产,该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”也一直符合国家注册标准(ICH)的标准。
综合来说;日线图来看,周五未能再次破位54.8的新低,而且日线小幅收阳底部十字星形态,暗示结束连阴局面,短期跌势有所缓解,所以周初有望震荡反弹,对于本周个人总体看好空头,上方可以关注日线MA60均线58附近的压制布局中线空;四小时图来看,底部双低结构,短期均线底部走平,指标呈反弹结构,对于今日操作上建议高空为主,低多为辅,上方关注日线布林带中轨57.2和目前四小时MA20均线56.6附近的压制,进一步则是日线MA60均线附近的压制位,下方关注55的整数支撑位,此位为跌破之前空头暂时有所缓解,